Com o objetivo de prevenir riscos à saúde e à segurança dos usuários e promover a conformidade no setor da saúde, a Resolução RDC ANVISA nº 549/2021 estabelece a certificação compulsória para equipamentos eletromédicos sob o regime de vigilância sanitária. Esta certificação deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto – OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro.
Nesse sentido, a BRICS atua como OCP acreditado pelo Inmetro, garantindo que os equipamentos eletromédicos passem por rigorosos testes de segurança e estejam em conformidade com as normas aplicáveis. Nosso Selo de Identificação da Conformidade reflete o compromisso com a prevenção de acidentes e a qualidade dos produtos comercializados no mercado brasileiro.
BRICS RESPONDE
1. O que são Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária?
Equipamentos sob regime de vigilância sanitária são dispositivos que estão sujeitos a regulamentações e monitoramento por parte das autoridades de saúde, como a Anvisa no Brasil. Isso inclui equipamentos eletromédicos utilizados para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos.
2. Quais produtos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária necessitam de certificação Inmetro?
De acordo com a Portaria Inmetro nº 384/2020, e conforme estabelecido pela RDC nº 549/2021, fazem parte do escopo todos os equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, além de equipamentos para embelezamento e estética. Isso abrange uma ampla gama de produtos, como aparelhos de pressão arterial eletrônicos, termômetros clínicos digitais, marcapassos, desfibriladores e outros dispositivos eletromédicos
Em decorrência dessa obrigatoriedade, produtos não certificados ficam sujeitos a multas e outras punições.
É importante entendermos que um produto bem avaliado e uma certificação bem feita evita problemas de recall e danos ao bem maior que uma empresa tem, sua imagem e nome.
3. Por que devo certificar Equipamentos Eletromédicos?
A certificação obrigatória de equipamentos eletromédicos é essencial para garantir que eles atendam às normas técnicas e regulamentações aplicáveis, como as estabelecidas pela Anvisa e pelo Inmetro. Isso assegura a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde, além de ser uma exigência legal para a comercialização e uso desses equipamentos.
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Em breve nosso eBook gratuito: “Certificação de Equipamentos Eletromédicos sob regime de Vigilância Sanitária pela Portaria Inmetro nº 384/2020”.
